医薬部外品成分のこと～医薬部外品と化粧品の違い

2021年10月29日 2021年12月13日 m-skincare

先日ちょっと医薬部外品についての誤解のことで、知人と話し合ったので、そのことを。

その人は、インフルエンサーまではいかないにしても、けっこうな知識で化粧品選びをしているのだけど、やはり化粧品の製造側ではないゆえの誤解とかがあって、ちょっとした議論になってしまいました。

いわく、「医薬部外品でない化粧品は、効果が弱い」

実はこれは、大きな間違いだったりします。

製造側のプロから訂正させていただくと、「医薬部外品ではない化粧品では、効果・効能を表示できない内容がある」が正しい。ま、一般の人にはなんのこっちゃな話ですが。

日本の場合は（ま、海外も同じようなものですが）、化粧品と医薬品はきっちり区別されています。

成分によるものが大きいのですが、中には共通の有効成分を持っているものもあります（例えばメントールとかグリコール酸とか）。で、その違いは何かというと、端的に言えば、

医薬品：今あるトラブルを治す。

つまり、マイナスをゼロにする。

化粧品：健常な肌に使い、健常な状態をキープする。

つまり、ゼロからプラスの肌を、そのままキープ、もしくは微増くらい。なので、その差は明確。この原則に基づいて、広告コピーなんかは書かれます。

さて、そこで医薬部外品ですが、これは実はあいまいで、限定的な効果効能に限って、限定的に表示が可能、という。ああ、自分で書いてて法律用語かよ、って感じ。

言いたいのは、ニキビとか美白とか育毛とか、超限定的な効能表現だけが許可になっていて、それも例えば、美白だったら「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」又は「日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」という表現のみOKで、シミを消すなどの表示は不可となっています。

そして、これらの効果効能は、「主剤」という医薬部外品有効成分に付属しているもの。

例えばビタミンCをある規定量入れて、部外品として使用許可されている成分だけで化粧品を作ると、美白の医薬部外品として申請が可能となる、というシステムなのです。

ま、より細かくはもっといろいろありますが、大枠はこんな感じ。

で、ここからが本題なのですが。

そんなわけで、医薬部外品と化粧品は、どう違うか、という問題ですが、本質的には何も変わりません。

変わるのは、一部の成分の件と、なにを表記したいかという問題。

そして、察しのイイ人なら気づいたかもしれませんが、新進気鋭の成分なんかは、医薬部外品には入れられないケースが多いのです。なぜなら、部外品で使用するための審査をパスしないといけないから。

これが、近年非常にやっかいで、なかなか通らないというおまけつき。

ちょっと前の美白主剤のトラブルの件があってから、非常に厳しくなって、新規成分はまず通過しないというのが、業界の噂となっています。

ということで、何が言いたいかというと。

新規の、画期的な成分では、有効性が高くても医薬部外品には入れられないケースが多い。

という残念な事実なのです。

そんなわけで、先日のキャピキシルなんかも部外品成分ではないため、育毛の実データがどんだけあっても、スカルプケア（頭皮のケア）みたいなぼんやりした説明になってしまいます。

一方の、ビタミンEなんかは、育毛主剤の経験があるので、しっかり育毛剤として育毛・養毛なんかが表示できるわけです。

効果のほどはどうかと思いますが。

ビタミンＥという栄養成分のことを知らない人はほとんどいないと思いますが、それが何に効くのかについては、そこまでメジャーではないよう。ましてや、化粧品に入る場合…

ということで、ながなが書いてきましたが、こういう情報は、なかなか少ないように思うので、製造側のプロのポジションから発信できることとして、以外に知られてない、有効成分の話なんかも、書いていきたいなと思っているわけです。

フィンジアだからスカルプケア製品であって、育毛剤じゃないという。広告作成がめんどくさいんですよね、こういう製品は。そして、だいたいわかってない代理店が、薬機法アウトなのを作ってきたりしてしまうわけで・・・。

製品の安全性を守るというのは大事なことですが、厚労省も、もう少し融通きいたらいいのにな、っと正直な感想。